本文件規定了用于非血管腔體的自擴張金屬支架（以下簡稱支架)及其輸送系統的預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息的要求。
本文件適用于介入治療用非血管自擴張金屬支架（裸支架或覆膜支架)，包括食道支架、膽道支架、氣管支架、腸道支架、尿道支架等及其相應的輸送系統。