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食品企業OEM工廠準入評估細則

　　評論：　更新日期：2024年09月14日

生產管理評審細則

序號	評審內容
不可妥協事項（不可合作條件）
1	違反國家、地區、行業的相關法律法規；生產過程合規性管理不符合。
2	無委托加工合同，合同到期未續簽（只適用于再準入）
3	嚴重不符合《企業生產乳制品許可條件審查細則》、《冷凍飲品生產許可證審查細則》的。
4	未取得消防驗收報告、工廠環評報告、排污許可證、鍋爐及壓力容器使用許可證（特殊原因未取得證書的，須經行政主管部門出具證明）。
5	上一年度及當年發生較大質量安全事故及媒體曝光事件和國家及省級監督抽檢不合格的情況。（適用于準入評審）
6	生鮮牛乳、配料用水未取得型式檢驗報告。（如代工產品生產過程不涉及生鮮牛乳和配料用水情況，該條可不評審。）
7	加工地使用原奶未經過公司相關部門評估。
1、環境、布局及構造
1.1廠區環境及規劃
1.1.1	廠區不應毗鄰化工、垃圾處理企業、或有其他擴散性污染源（氣味、粉塵、污水等）。
1.1.2	生產區、生活區隔離區分，布局合理。
1.1.3	建筑結構、材料滿足工藝、衛生和質量要求。
1.1.4	廠區道路暢通，不積水不揚塵，地面應進行綠化（硬化）且干凈整潔。
1.1.5	給排水系統應能適應生產和排污需要，有防止污染水源和鼠類、昆蟲通過排水管道潛入車間的有效措施；
1.1.6	垃圾站應遠離車間，不得位于上風向；廢物存放設施應封閉,且便于清理。
1.2基礎設施
1.2.1	車間布局合理，潔凈區、非潔凈區隔離，潔凈度符合SC要求。
1.2.2	生產車間地面使用不滲水、不吸水、無毒、防滑材料，有一定坡度；
1.2.3	墻壁要用淺色、不吸水、不滲水、無毒材料覆涂，并用白瓷磚或其他防腐蝕材料裝修高度不低于 l.50m的墻裙；
1.2.4	屋頂或天花板應選用不吸水、表面光潔、耐腐蝕、耐高溫、無破損、淺色材料，防止蟲害和霉菌孽生；
1.2.5	門、窗、天窗要嚴密不變形，門的位置適當，并便于衛生防護設施的設置。
1.2.6	生產車間、倉庫應有良好通風、采光照明條件；生產車間、原輔料及成品庫房的照明設備應安裝防護罩。
1.2.7	清潔作業區應安裝空氣調節設施，以防止室內溫度過高或蒸汽凝結，保持室內空氣潔凈；生產車間應安裝通風設施，及時排除潮濕和污濁的空氣。排氣口應裝有易清洗、耐腐蝕的網罩，防止昆蟲、小動物等侵入；進氣口必須距地面2m以上，遠離污染源和排氣口，并設有空氣過濾設備。通風排氣裝置應易于拆卸清洗、維修或更換。
1.2.8	與產品直接接觸的壓縮空氣或其他氣體，應過濾去除灰塵、油和水，且進氣口遠離污染源和排氣口；壓縮機所用的油應為食品級的油。
1.2.9	各類管道根據需要設置保護層，表面清潔，焊接符合要求。
1.3其他不符合項
2、管理體系的建立
2.1機構及職責
2.1.1	組織建立有明確的組織架構圖、任命管理者代表。
2.1.2	各職能部門職責描述清晰
2.1.4	設立獨立的質量安全管理機構
2.2體系運行
2.2.1	內審覆蓋主要部門,如生產、質量、采購、物流等，有內審報告，有改進措施
2.2.2	制定管理評審的制度，并保持實施記錄；
2.3文件控制
2.3.1	是否建立內外部文件清單，清單中文件是否現行有效，是否識別全面。
2.3.2	文件的使用處是否獲得使用文件的現行受控版本、作廢文件的管理是否依照相關要求進行作廢處理、文件的保存是否得當。
2.4記錄控制
2.4.1	形成的記錄是否形成清單、記錄在發放前是否得到批準、是否使用有效版本
2.4.2	記錄的填寫及更改是否符合制度的要求、記錄的保管及作廢是否有效
2.4.3	記錄是否規定了保存期限、內容的全面性、溯源性。
2.5其他不符合項
3、采供管理
3.1原輔料入廠驗收
3.1.1	質量標準、質量監控計劃文件齊全
3.1.2	抽樣方案、原輔料到廠采樣，采樣方法有明確的制度要求；采樣器具齊全、可正常使用。
3.1.3	原輔料必檢項目可正常開展
3.1.4	不合格原輔料處置程序完善
3.1.5	供應商提供的型式檢驗報告、隨車提供的廠家檢驗報告符合要求，檢測結果符合標準要求；到貨檢驗及記錄符合要求。
3.2倉儲設施管理
3.2.1	地面、墻壁及窗戶等附屬設施符合食品衛生相關要求；
3.2.2	倉儲儲存條件（包括溫濕度等）滿足標準要求。
3.2.3	原料、輔料的不合格品分類分區存放，不得混放；原輔料的帳、物、卡相符，符合標識管理規定。
3.2.4	過期或不合格原輔料及時退庫處理。
3.2.5	運輸環節不得對原輔料物料造成污染；電瓶叉車以外的其它機動車輛不得進入庫房。
3.3危險化學品管理
3.3.1	制定化學品管理制度，泄露應急預案，以及開展應急演練。
3.3.2	工廠應有獨立的、符合消防安全的化學品庫，并制定MSDS，有警示標記；配備相關防護設施、用具；危險品有使用登記記錄，且帳、卡、物一致；化學品標簽標識內容詳實，準確。
3.3.3	化學品分類、分區存放，安全防范措施有效。
3.3.4	使用的化學品應滿足食品衛生安全要求。
3.4其他不符合項目
4、現場管理
4.1現場衛生
4.1.1	衛生設施、用具等類型、數量、位置合理，并保持清潔。
4.1.2	原料、半成品、成品沒有灰塵；生產區域撒落物品及時清理。
4.1.4	過濾網、紗窗保持清潔完整；食品非接觸面清潔。
4.2外來污染物
4.2.1	建立機制確保清潔、施工、維修期間原料、半成品、成品進行防護。
4.2.2	食品接觸面符合食品衛生要求。
4.2.3	對木制品、塑料、玻璃制品等易碎物品有控制措施；
4.2.4	生產區域上方，冷凝水有管理防范措施
4.2.5	使用的過濾材料應為食品級且不易破損、脫落；對儀器、設備損壞等產生的金屬物有控制措施。
4.3交叉污染管理
4.3.1	有適當的空間用于操作和清潔；生產區與原料區有適當地隔離。
4.3.2	車間使用的原料不應與其它物質混裝混放；合格品與不合格品不應混放。
4.3.4	車間工藝器具混用。
4.3.5	人流、物流的流向及布置合理；廢棄物分類分區，密閉防揚散、防溢流。
4.3.6	車間通風、氣流方向、氣壓符合要求。
4.3.7	建立有效的環境監控驗證計劃，并良好實施
4.4清洗消毒
4.4.1	制定清洗消毒程序文件，并按清潔消毒計劃執行。
4.4.2	生產設備定期清洗消毒，有清潔計劃，各工段均有明確的清洗排期，并嚴格執行；CIP清洗、手工清洗、消毒符合操作規范。
4.4.3	物理清潔度、化學清潔度符合要求。清洗死角得到監控及有效清潔。
4.4.4	清洗設備、儀表有效維護。
4.4.5	具備空氣過濾系統或凈化設施，并保障設施運行正常；對關鍵區域空氣潔凈度有監測辦法，并定期抽檢。
4.4.6	針對車間內閑置設備制定清潔計劃，并執行。
4.4.7	清洗劑、消毒劑的資質符合國家標準要求、并有效進行檢測
4.4.8	建立有效的清潔監控驗證計劃，并良好實施
4.5人員管理
4.5.1	企業應建立人員衛生管理制度；工作服定期清潔與檢查；員工進入車間前應有管控措施。
4.5.2	建立健康證臺賬，與食品生產及檢驗直接接觸人員取得健康證明。針對公司特殊崗位，還應安排適當的職業病體檢。
4.5.3	關鍵崗位員工經過本崗位的培訓合格，并且具有符合相關工作需要的技能。
4.5.4	更衣櫥設計合理，工作服（鞋）與個人服裝（鞋）分開存放；工作服、工作帽符合衛生要求；
4.5.5	人員檔案、勞動合同等資料齊全且有效。
4.6車間設備
4.6.1	生產設備能夠滿足生產的需求，運行正常。
4.6.2	與產品質量相關的附屬支持設備設施（如：水處理）完好，滿足生產的需求。
4.6.3	生產設備設施應按工藝流程有序排列，避免引起交叉污染。
4.6.4	與原料、半成品、成品直接或間接接觸的所有設備與用具，應使用安全、無毒、無臭味或異味、防吸收、耐腐蝕且可承受反復清洗和消毒的材料制造。
4.6.5	應有專門的區域貯存設備備件，且保持備件貯存區域清潔干燥。
4.6.6	設備維護保養和設備故障處理管理制度、標準。
4.7特種及計量設備管理
4.7.1	特種設備（鍋爐、制冷設備、壓力容器、安全閥等）保持完好，根據國家特種設備管理條例進行檢驗，應有檢驗合格證；
4.7.2	壓力表、溫度計等計量器具無損壞，且取得有效檢定證書；生產設備臺賬準確。
4.7.3	叉車、運輸車輛的維護和清潔。
4.8食品安全防護
4.8.1	食品防護小組、職責、應急聯絡表完善；食品防護計劃、食品防護演練符合策劃要求。
4.8.2	參觀者登記與告知；門禁管理、監控器、個人物品管理、敏感區域出入制度。
4.8.3	用于防護的設備可有效運行且精準。
4.8.4	其他食品防護不符合項目。
4.9水質監測
4.9.1	生產用水滿足配料、清洗等工藝標準要求。檢驗用水滿足標準要求。
4.9.2	水樣外檢檢驗項目不全；自檢頻率不符合要求。
4.9.3	生產用水與非生產用水系統是否有交叉。
4.9.4	自備水源每年需進行水質監測，并有必要的防護措施
4.10輔助區域
4.10.1	是否有保溫室、留樣室，其條件能否滿足生產、實驗等相關需求。
4.10.2	動力車間（制水、制冷、鍋爐、配電）的配置和管理滿足生產需求
4.11其它不符合
5、出口端管理
5.1倉儲管理
5.1.1	針對不同功能和需求設置相應的庫房；樣品、產品分區分類存放；各區域標識清晰、明確；帳、卡、物相符。
5.1.2	硬件設施良好，防護條件完備（避光、無漏雨、無滴水等）。
5.1.3	出入庫手續齊全，先進先出；不存放與產品無關的物品。
5.1.4	成品庫房溫、濕度符合要求，按規定時間記錄溫濕度。
5.1.5	保溫庫房溫濕度調節設施、樣品架等基礎設施完好。溫度監控及記錄符合要求。
5.1.6	庫房管理滿足“防火防塵防潮防蟲” 要求
5.2倉儲衛生
5.2.1	制定庫房衛生檢查管理制度并定期檢查。
5.2.2	倉儲衛生良好，物料擺放整齊；無塵土、無積水、無異味。
5.2.3	物品擺放離地離墻。
5.2.4	其他不符合項
5.3物流管理
5.3.1	建立物流管理制度并有效實施。
5.3.2	運輸工具衛生狀況有管理措施，實施檢查，防止產品交叉污染。
5.3.3	制定操作規程，有相關記錄；產品裝卸符合要求，防止產品損壞，產品不得與污染物品、有毒有害物品同車運輸。
5.3.4	制定物流防護方法并良好實施，包括防雨、防凍
5.3.5	物流過程中溫度受控（根據產品儲存特性要求），監督并保持記錄。
5.4其它不符合
6、蟲鼠害管理
6.1	外聘具備資質的殺蟲公司為公司提供蟲害控制服務，應與殺蟲公司簽訂合同，明確服務范圍、服務標準、服務報告模式、使用的殺蟲劑清單等內容。
6.2	建立蟲鼠害防治計劃,應有控制程序、檢查記錄、管理制度；工廠蟲害控制工作應由專人負責。
6.3	形成殺蟲劑清單，農藥登記證等資料齊全，建立MSDS，儲存遠離生產區域；殺蟲劑應為食品加工企業允許使用的殺蟲劑；建立殺蟲劑的管理措施，防止誤用或交叉污染。
6.4	建立設施蟲鼠害布局圖，現場設施與布局圖一致，且蟲鼠害設施處于正常工作狀態；定期對蟲鼠害控制情況進行檢查。
6.5	對生產現場的垃圾進行有效管理，消除蟲害隱藏之處或滋生環境。
6.6	其他不符合項
7、程序與記錄
7.1應急管理
7.1.1	建立完善的食品安全應急預案體系。
7.1.2	按計劃開展應急演練，總結改進。應急預案最新版本發放到相關部門和人員。
7.2不合格品管理
7.2.1	建立不合格管理程序，明確規定不合格品評審、處置的流程、權限。
7.2.2	定期對不合格品進行統計，必要時提出改善管理要求與跟蹤措施。
7.3召回與投訴
7.3.1	建立市場投訴處理流程、召回（撤回）流程、召回（撤回）報告等，且內容完善。
7.3.2	模擬召回（撤回）演練/周期/記錄。
7.4追溯管理
7.4.1	公司產品追溯體系滿足產品雙向可追溯；從原料采購到產品出廠整個過程可控，記錄信息完整。
7.4.2	開展追溯演練，進行原因分析，提出改善措施，并驗證措施有效。
7.5放行管理
7.5.1	原料、半成品、成品放行程序,以及退貨記錄完備。
7.5.2	保留完整與放行有關的記錄。
7.5.3	明確狀態控制規定（待檢，放行，拒用）。
7.6其它不符合
8、安全與環保
8.1安全生產
8.1.1	消防管理、危險作業等安全生產適用的管理制度
8.1.2	制冷、電氣、鍋爐等安全管理制度。車間應急疏散平面圖需張貼上墻，安全通道設置合理。每出現一項扣0.5分.
8.1.3	安全、消防設施及防護用品配置地點、數量、類型、狀態合格。
8.1.4	電器設備及線路符合安全用電規范，并具備防潮防腐蝕措施。
8.1.5	配電柜、消防設施等生產輔助設施定期檢查，保持完好。
8.2節能環保
8.2.1	公司具備廢水、廢氣處理系統、系統有效運行。
8.2.2	廢水、廢氣達標排放、取得合格檢測報告
8.3其他不符合

化驗室管理評審細則

序號	評審內容
不可妥協事項（不可合作條件）
1	違反國家、地區、行業的相關法律法規；
2	嚴重不符合《企業生產乳制品許可條件審查細則》、《企業生產嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細則》和《冷凍飲品生產許可證審查細則》的。
3	所有適用于乳制品的相關標準（含企業標準）所規定的檢驗項目，申請人申明自檢或部分自檢的，應具有相應的檢驗設備、檢驗人員及檢驗能力，保證設備能夠正常使用，人員操作符合要求，滿足檢驗方法檢出限、精度等要求。
4	企業可以使用經相關部門認定的快速檢驗設備。但檢驗結果呈陽性時，應使用食品安全國家標準檢驗方法進行確認。
5	企業必須具備三聚氰胺檢驗項目相關的檢驗設備及能力，不得進行委托檢驗。
6	檢驗人員需獲得食品檢驗職業資格證書，并掌握相關產品的檢驗知識；檢驗人員中有三聚氰胺獨立檢驗能力的至少2人以上。首次評審實驗室各崗位至少有1人具備獨立檢驗能力。
7	具備獨立的實驗室（與事業部共用化驗室的加工地除外），具備批檢項目自行開展檢測的能力
8	檢驗方法和藥品符合國家相關標準要求。
化驗室管理
1、管理制度審查
1.1	實驗室應依據CNAS認可準則要求，建立實驗室管理體系文件。
1.2	生乳、原料乳粉進貨查驗逐批檢測記錄制度；
1.3	對出廠的乳制品產品逐批出廠檢驗，并保存檢驗報告2年，樣品保留至保質期；
1.4	全脂乳粉、部分脫脂乳粉、脫脂乳粉等原料乳粉出廠檢驗應自行檢驗。出廠檢驗是委托檢驗或部分委托檢驗的，企業應和有資質的檢驗機構簽訂有效期至少三年的委托檢驗合同。合同書中應載明：檢驗項目符合食品安全標準、檢驗機構出具的出廠檢驗報告對企業生產批次負責；
1.5	合格的產品應當符合食品安全國家標準，檢驗不合格的不得出廠；
1.6	檢驗合格的乳制品，標識檢驗合格證號，檢驗合格證號可追溯到相應的出廠檢驗報告；
1.7	三聚氰胺為出廠自行檢驗項目等規定。
2、人員管理
2.1	實驗室各崗位人員配備齊全,崗位職責完善，建立技術人員、操作人員上崗培訓、考核辦法；
2.2	檢驗技術人員應具有相關大專以上學歷，掌握乳制品生產、檢驗的專業知識。
2.3	人員技術管理是否符合相關要求？是否只有經過技術能力評價確認滿足要求的人員才能授權其獨立從事檢測活動？
2.4	從事特定工作或從事對人身體有傷害工種的人員根據相應的教育、培訓和/或取得相關資格證書。
2.5	實驗室按年度培訓方案或計劃及目標實施。培訓方案或計劃適應于實驗室當前的和預期的任務。對新員工的崗前培訓、檢測技能進行能力驗證。對培訓完畢的人員有相應的確認其掌握程度的見證性材料。
2.6	其它不符合國家、地區、行業的相關法律法規等人員管理相關要求情況。
3、實驗室基礎建設
3.1	實驗室應具備與檢測范圍相應的安全防護裝備及設施。實驗室是否安全處理、處置有毒有害物質和廢棄物？
3.2	實驗室應符合檢驗設施、檢驗環境等要求。實驗室應有效隔離并防止交叉污染。
3.3	實驗室采取措施確保有良好的內務。
3.4	實驗室整體設置未要求按照GB19489-2008實驗室生物安全通用要求及實驗室基建及管理制度要求執行。
3.5	實驗室庫房管理符合相關要求。
3.6	其它不符合國家、地區、行業的相關法律法規等基礎建設、安全相關要求情況。
4、藥品試劑、樣品
4.1	實驗室對藥品試劑的管理符合相關要求。
4.2	實驗室對藥品試劑的比對、使用符合相關要求。
4.3	樣品的流轉、儲存是否符合相關要求。
4.4	實驗室用水送檢項目是否全面。
4.5	藥品試劑管理其它不符合項目。
4.6	其它不符合國家、地區、行業的相關法律法規等管理相關要求。
5、檢驗設備儀器
5.1	設備檔案、操作人員授權、設備運行狀態等相關設備管理是否符合？
5.2	設備計量檢定管理符合要求。計量證書信息與實物一致。證書現行有效。
5.3	制定設備維護、維修計劃。設備維修及時、準確。
5.4	首次使用的模塊應進行定標，已投入使用的模塊制定模塊驗證計劃。監控樣的選取、定義、保存工作合理。
5.5	實驗室是否利用以保持設備校準狀態的可信度？并保存記錄？
5.6	玻璃儀器對比符合要求。
5.7	其它不符合國家、地區、行業的相關法律法規等設備儀器管理相關要求的項目。
6、檢驗方法
6.1	實驗室檢驗方法受控，現行有效。檢驗方法方便員工使用及取閱。
6.2	實驗室檢驗方法能夠全面開展，具備符合作業指導書及相關國標要求的藥品、儀器、耗材等。
6.3	檢驗方法選擇符合相應的作業指導書及相關國標要求。
6.4	檢測試劑（標準溶液）的使用、保存符合檢驗方法及相關要求。
6.5	其它不符合檢驗方法的過程操作、計算的項目。
7、結果保障
7.1	標準物質在使用期間是否按計劃進行期間核查?
7.2	發現質量控制數據（檢測數據）超出預定的判據時，對質量數據進行分析，采取有計劃的措施來糾正出現的問題，并防止報告錯誤的結果。
7.3	數據控制、保護符合相關要求。
7.4	檢驗所需的試劑、標準物質、標準菌株等是否妥善保管，是否滿足檢驗需求
7.5	其它不符合檢驗結果控制的項目。
8、文件、記錄控制
8.1	實驗室建立現行文件的清單，并可以隨時得到文件，查閱并執行，文件完整、有效。
8.2	紙版文件發放填寫發放登記，并有具體責任人，作廢文件回收有記錄，并進行確認。
8.3	實驗室執行記錄的識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理符合相關要求。實驗室所使用的記錄受控。
8.4	所有記錄應全面、正確、清晰明了，并存放在適宜的設施中以便于存取和防止損壞、變質和丟失。對電子存儲的記錄采取備份（加密）措施，以避免原始數據丟失或改動。
8.5	實驗室應制定記錄的保存期，并對所有記錄進行安全保護和保密。
8.6	其它不符合文件、記錄控制的項目。