５、文件和資料控制：
　　該要素要求控制文件和資料的批準、發布和更改，以確保使用現行有效版本的文件及正確使用和保存各種資料。
　　６、采購：
　　該要素要求選擇合格的分供方，采購資料準確清晰，并對采購產品進行驗證，以確保采購的產品符合規定要求。
　　７、顧客提供產品的控制：
　　該要素要求對顧客提供的產品進行適當的驗證、貯存和維護。
　　８、產品標識和可追溯性：
　　該要素要求對有可追溯性的產品（包括服務）都應有唯一性標識。
　　９、過程控制：
　　該要素要求對整個生產提供過程人員、設施、環境、信息、時間等因素進行有效控制，以確保過程受控。
　　１０、檢驗和試驗：
　　該要素要求對交付給顧客的產品（包括服務）進行檢驗或檢查（考查），并加以記錄，以便驗證產品符合規定要求。
　　１１、檢驗、測量和試驗設備的控制：
　　該要素要求對生產過程所需的各種計量儀器、設備進行校準檢定，以確保其量值準確、可靠、一致，符合要求的測量能力。
　　１２、檢驗和試驗狀態：
　　該要素要求所有產品均應標識其是否檢驗和試驗，以及經檢驗和試驗后是否合格，以確保只有通過檢驗和試驗合格的產品才能使用、交付。
　　１３、不合格的控制：
　　該要素要求對不合格品應標識、啟示、隔離、評審并處置，以防止不合格品的非預期使用。
　　１４、糾正和預防措施：
　　該要素要求對實際或潛在的不合格原因采取糾正措施的預防措施。
　　１５、搬運、貯存、包裝、防護和交付：
　　該要素要求在產品搬運、貯存、包裝、防護和交付過程中采取適當的措施，以保證產品質量，不受到損壞或變質。
　　１６、質量記錄的控制：
　　該要素要求控制質量記錄的標識、收集、編目（號）、查閱、保管、貯存、歸檔、處理，以確保質量記錄的完整、有效。
　　１７、內部質量審核：
　　該要素要求組織按計劃進行內部質量審核，以驗證質量活動和有關結果是否符合計劃的安排，并確定質量體系的有效性。
　　１８、培訓：
　　該要素要求對所有從事對質量有影響的人員均須進行培訓，以便他們掌握完成工作并保證質量所需的知識和技能。對從事特殊工作的人員還應進行資格考核，持證上崗。
　　１９、服務：
　　該要素要求在有服務要求時，應制定和實施服務程序，滿足服務要求。
　　２０、統計技術：
　　該要素要求確定需用的統計技術并認真實施，以提高質量活動的科學性和有效性。