第一章 總 則

第一條 為加強我校實驗室生物安全管理，保障師生員工健康和環境安全， 根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《實驗動物管理條例》《病原微生物實驗室生物安全環境管理辦法》《人間傳染的病原微生物名錄》《動物病原微生物分類名錄》《基因工程安全管理辦法》等有關法律法規和《浙江師范大學實驗室安全管理實施辦法》，特制定本辦法。

第二條 本辦法適用于學校所有教學實驗室、科研實驗室及公共實驗平臺、科技開發平臺等實驗室的生物安全管理。

第三條 各相關學院、研究所、實驗室必須根據本學科和實驗室的特點，制定實驗室生物安全管理的具體細則、操作程序和生物安全突發事件的應急預案。

第四條 進入實驗室工作的人員必須經過有關生物安全知識的培訓和考核，并獲得合格證書。

第二章 管理職責

第五條 生物安全管理按照學校實驗室安全管理責任體系，實行校、院（部）、系（所、學科、中心、實驗室）三級管理。堅持“安全第一，預防為主”的方針， 貫徹“誰主管、誰負責，誰使用、誰負責”的原則，逐級落實安全管理責任。

第六條 實驗室建設與設備管理處作為學校實驗室技術安全歸口管理部門，負責全校實驗室生物安全的監管，組織論證并協助辦理實驗室生物安全相關申報資料。

第七條 涉及生物實驗的相關學院（部門）負責本單位實驗室的生物安全管理， 分管實驗室安全的領導為本單位生物安全管理的責任人，安全員協助做好本單位實驗室生物安全的運行和規范管理。

第八條 各系（所、學科、中心、實驗室）負責人為所管實驗室生物安全管理責任人，全面負責本實驗室生物安全管理工作，組織制定本實驗室生物安全操作規程和應急預案，配備必要的安全防護設施，負責實驗室生物樣本的引進、保管、使用、處置等安全管理及實施日常安全檢查。

第九條 實驗室責任人和實驗人員是所在實驗室的生物安全管理直接責任人， 負責本實驗室生物安全的各項具體工作，填寫《實驗室工作與安全管理記錄本》， 做好生物安全的自查，完成生物安全相關信息的登記、統計、上報等工作。

第十條 各系（所、學科、中心、實驗室）負責組織對涉及生物安全的實驗人員進行培訓和考核。

第三章 病原微生物安全管理

第十一條 國家對病原微生物實行分類管理，對實驗室實行分級管理。開展病原微生物實驗和研究應在具備相應安全等級的實驗室進行。

第十二條 根據病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：

1.???????????????? 第一類：能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發現或者已經宣布消滅的微生物。

2.???????????????? 第二類：能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。

3.???????????????? 第三類：能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物。

4.???????????????? 第四類：在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。其中，第一類和第二類病原微生物統稱為高致病性病原微生物。

第十三條 國家根據實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標準的規定，將實驗室分為一級（BSL-1）、二級（BSL-2）、三級（BSL-3）、四級（BSL-4）。涉及高致病性病原微生物的實驗活動必須在生物安全三級（BSL-3）或四級（BSL-4）實驗室中進行，其他涉及病原微生物的實驗工作必須在生物安全 一級（BSL-1）或二級（BSL-2）實驗室中進行。

第十四條? 三級（BSL-3）、四級（BSL-4）生物安全實驗室應通過國家實驗室生物安全認證并獲得相應級別的生物安全實驗室證書，一級（BSL-1）、二級（BSL-2）生物安全實驗室應向省級主管部門備案審批。

第十五條 各級生物安全實驗室的設施、設備和安全管理要求參照《實驗室生物安全通用要求》執行，實驗室應在明顯位置標示生物危險標識和生物安全級別標志。二級（BSL-2）實驗室及以上級別生物安全實驗室應按照國家相關標準和防護要求配備防護用品和其他職業防護措施，建立工作人員健康檔案。

第十六條 根據國家《人間傳染的病原微生物名錄》確定從事微生物研究的范圍，嚴格遵守有關國家標準和實驗室技術規范、操作規程，指定專人監督檢查實驗室技術規范和操作規程的落實情況。

第十七條 開展病原微生物實驗研究的范圍須通過校實驗室建設與設備管理處上報審批。高致病性病原微生物實驗活動（項目）的審批由國家衛生和計劃生育委員會（農業農村部）或省級衛生（農業）行政部門負責，其它病原微生物實驗活動（項目）的審批由省級衛生（農業）行政部門負責。各實驗室必須嚴格按照申報

批準的項目內容進行實驗，嚴禁私自擴充實驗項目。

第十八條 實驗相關人員須通過生物安全知識培訓，獲取《生物安全實驗室上崗證》。從事病原微生物實驗的單位必須建立健全安全管理體系文件，并對執行情況進行記錄；承擔檢查、維護實驗設施與設備，控制實驗室感染等職責。安全管理體系文件須上報校實驗室建設與設備管理處備案，生物安全等級實驗室信息需通過實驗室建設與設備管理處向省衛生健康委員會（農業農村廳）備案。生物安全管理體系文件至少應包括：

1.???????????????? 實驗室人員和項目準入制度；

2.???????????????? 人員培訓考核制度；

3.???????????????? 人員健康監護制度；

4.???????????????? 生物安全檢查制度；

5.???????????????? 實驗室人員生物安全行為規范；

6.???????????????? 事件、傷害、事故和職業性疾病報告制度；

7.???????????????? 實驗室生物危險標識使用規定；

8.???????????????? 實驗室內務管理制度；

9.???????????????? 實驗室菌（毒）種和生物樣本安全保管和檔案管理制度；

10.????????????????? 實驗室廢棄物管理制度；

11.???????????????? 實驗室消毒隔離制度；

12.????????????????? 實驗室應急處置預案；

13.????????????????? 實驗活動生物安全標準操作規程；

14.????????????????? 其他必要的管理性和技術性文件。

第十九條 高致病性病原微生物樣本的采集人員在采集過程中應當防止病原微生物擴散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。采集病原微生物樣本應當具備下列條件：

1.???????????????? 具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應的設備；

2.???????????????? 具有掌握相關專業知識和操作技能的工作人員；

3.???????????????? 具有有效防止病原微生物擴散和感染的措施；

4.???????????????? 具有保證病原微生物樣本質量的技術方法和手段。

第二十條 高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運輸：

1.???????????????? 運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當通過陸路運輸；沒有陸路通道，必須經水路運輸的，可以通過水路運輸；緊急情況下或者需要將高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本運往國外的，在獲得行政管理部門許可的情況下， 按要求分裝后可以通過民用航空運輸。

2.???????????????? 運輸高致病性病原微生物的用途和接收單位應符合國務院衛生主管部門與獸醫主管部門的規定。專用容器應當密封，容器或者包裝材料還應當符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求。不得通過公交車和城市鐵路運輸，護送不少于 2 人，并采取相應的防護措施。

第二十一條 病原微生物菌（毒）種和樣本的保管：

1.???????????????? 保管機構應當依照國務院衛生主管部門與農業主管部門的規定，制定嚴格的安全保管制度，儲存病原微生物菌（毒）種和樣本，做好病原微生物菌（毒）種和樣本進出、儲存、領用的記錄，建立檔案制度，并指定專人負責，做到“ 雙人雙鎖，雙人領用”。對高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應當設專庫或者專柜單獨儲存，分類管理、安全存放、隨時監控，并有采購、使用和銷毀記錄等，嚴防丟失或被盜。

2.???????????????? 實驗室在取得從事高致病性病原微生物實驗活動的批準文件后，方可進行相關實驗活動。項目結束后，應當依照國務院衛生主管部門與農業主管部門的規定，及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交上級保管單位保管。如需送交上級保管單位的病原微生物菌（毒）種和樣本必須予以登記，并應取回上級保管單位的接收證明。

第二十二條 生物實驗廢棄物必須安全處置：

1.???????????????? 涉及病原微生物實驗的廢棄物，必須先進行高溫高壓滅菌處理；

2.???????????????? 所有廢棄物必須進行分類暫儲，貼上標簽，按規定的時間送學校生化廢棄物中轉站并進行登記，不得隨意丟棄；

3.???????????????? 由相關學院或學校聯系有資質的公司清運處置。

第四章 實驗動物安全管理

第二十三條 開展實驗動物相關工作，實行許可證制度，包括：實驗動物生產許可證、實驗動物使用許可證、實驗動物從業人員上崗證、動物實驗技術人員資格認可證等。實驗室必須嚴格按照許可證的許可范圍從事動物實驗工作。

第二十四條 實驗動物和動物實驗單位必須建立相關的管理制度及操作規程， 加強安全管理，防止實驗動物安全事件發生。

第二十五條 實驗動物必須來源于具有《實驗動物生產許可證》的單位，并附有動物質量合格證明書。不允許向無《實驗動物生產許可證》的單位和個人購買動物。

第二十六條 從國內其他單位引入的實驗動物，必須附有飼養單位簽發的質量合格證書和當地政府相關部門出具的運輸檢疫報告，經隔離檢疫合格后，方可接收。從國外進口實驗動物，必須按照《中華人民共和國進境動植物檢疫審批管

理辦法》的相關規定進行；不得從疫區引進動物。需要引進野生動物時，應當遵守《中華人民共和國野生動物保護法》，由引進單位在原地進行檢疫，確認無人畜共患病并取得當地衛生防疫部門的證明后方可引進。

第二十七條 動物實驗必需在具有《實驗動物使用許可證》的設施中進行，嚴格遵守實驗室的規章制度和操作規程。從事涉及高致病性病原微生物的動物實驗， 須通過實驗室建設與設備管理處上報農業主管部門審批；從事涉及低致病性病原微生物的動物實驗，須通過實驗室建設與設備管理處向農業主管部門備案。

第二十八條 凡用于病原體感染、化學有毒物質或放射性實驗的實驗動物，必須飼養在特殊的設施內進行，并按照生物安全等級和相關規定分類管理。

第二十九條 對必須進行預防接種的實驗動物，應當根據實驗要求或《家畜家禽防疫條例》的有關規定，進行預防接種。

第三十條 落實實驗室設施及環境的清潔衛生及消毒滅菌制度，控制設施內物品、空氣等達到潔凈或無菌程度。防止昆蟲、野鼠等動物進入實驗室，或實驗室動物外逃，嚴防疾病傳入動物飼養設施，杜絕人畜共患病發生。

第三十一條 實驗動物飼育工作的部門必須根據遺傳學、微生物學、營養學、飼育環境方面的國家標準和要求，定期對實驗動物進行質量檢測，各項操作和監控過程的數據應有完整、準確的記錄，并建立統計匯報制度。

第三十二條 從事實驗動物工作的人員，必須樹立疾病預防及控制意識，定期進行健康檢查，平時不得與家養動物接觸。對患有傳染性疾病或其它不適宜從事實驗動物工作的人員，應及時調換工作崗位。

第三十三條 實驗動物設施內產生的廢棄物需經無害化處理后方可排出，任何單位和個人不準隨意丟棄實驗后或正常死亡的動物尸體，必須先就地進行無害化處理（如高溫高壓滅菌），包裝好貼上標簽后暫存，然后送有資質的公司進行處理。

第三十四條 從事基因修飾實驗動物研究、飼育和應用等工作，必須嚴格遵照

《基因工程安全管理辦法》等國家有關規定。

第三十五條 實驗動物如異常死亡，應當及時查明原因，妥善處理，并做好記錄。

第五章 基因工程安全管理

第三十六條 基因工程是指利用載體系統的重組體DNA 技術，以及利用物理或者化學方法把異源DNA 直接導入有機體的技術。包括在本校內進行一切基因工程的實驗研究、中間試驗、工業化生產以及遺傳工程體釋放和遺傳工程產品生產、使用等。但不包括下列遺傳操作：

1.???????????????? 細胞融合技術，原生質體融合技術；

2.???????????????? 傳統雜交繁殖技術；

3.???????????????? 誘變技術，體外受精技術，細胞培養或者胚胎培養技術；

4.???????????????? 常規質粒DNA 構建及在大腸桿菌或酵母中擴增。

第三十七條 按照潛在危險程度，將基因工程工作分為四個安全等級：

1.???????????????? 安全等級Ⅰ，對人類健康和生態環境尚不存在危險的基因工程工作；

2.???????????????? 安全等級Ⅱ，對人婁健康和生態環境具有低度危險的基因工程工作；

3.???????????????? 安全等級Ⅲ，對人類健康和生態環境具有中度危險的基因工程工作；

4.???????????????? 安全等級Ⅳ，對人類健康和生態環境具有高度危險的基因工程工作。

第三十八條 實驗室控制措施：

1.???????????????? 安全等級Ⅰ控制措施

實驗室和操作按一般生物學實驗室的要求。

2.???????????????? 安全等級Ⅱ控制措施

（1）? 實驗室要求

除同安全等級Ⅰ的實驗室要求外，還要求安裝超凈工作臺、配備消毒設施和處理廢棄物的高壓滅菌設備。

（2）? 操作要求

除同安全等級Ⅰ的操作外，還要求：在操作過程中盡可能避免氣溶膠的產生；在實驗室劃定的區域內進行操作；廢棄物暫存在具有特殊標志的防滲漏、防破碎的容器內，并進行滅活處理；基因操作時應穿工作服，離開實驗室前必須將工作服等放在實驗室內；防止與實驗無關的一切生物如昆蟲和嚙齒類動物進入實驗室。如發生有害目的基因、載體、轉基因生物等逃逸、擴散事件，應立即采取應急措施；動物用轉基因微生物的實驗室安全控制措施，還應符合獸用生物制品的有關規定。

3.???????????????? 安全等級Ⅲ控制措施

（1）? 實驗室要求

除同安全等級Ⅱ的實驗室要求外，還要求：實驗室應設立在隔離區內并有明顯警示標志，進入操作間應通過專門的更衣室，室內設有沐浴設施，操作間門口還應裝自動門和風淋；實驗室內部的墻壁、地板、天花板應光潔、防水、防漏、防腐蝕； 窗戶密封；配有高溫高壓滅菌設施；操作間應裝有負壓循環凈化設施和污水處理設備?

（2）? 操作要求

除同安全等級Ⅱ的操作外，還要求：進入實驗室必須由實驗室負責人批準；進入實驗室前必須在更衣室內換工作服、戴手套等保護用具；離開實驗室前必須沐浴； 離開實驗室不準穿工作服，工作服必須經過高壓滅菌后清洗；工作臺用過后馬上清

洗消毒；轉移材料用的器皿必須是雙層、不破碎和密封的；使用過的器皿、用具， 移送出實驗室前必須經過高壓滅菌處理；用于基因操作的一切生物材料應由專人管理并貯存在特定的容器或設施內。

4.???????????????? 安全等級Ⅳ控制措施

除嚴格執行安全等級Ⅲ的控制措施外，對其試驗條件和設施以及試驗材料的處理應有更嚴格的要求?安全控制措施應當經學校審核同意后向國家轉基因生物安全管理委員會報告，經批準后按其要求嚴格執行?

第三十九條 中間試驗、環境釋放和生產性試驗安全控制措施： 所有試驗必須由國家有關部門批準后方可實施。

1.???????????????? 安全等級Ⅰ的控制措施

采用一般的生物隔離方法，將試驗控制在必需的范圍內?

2.???????????????? 安全等級Ⅱ的控制措施

（1）? 采取適當隔離措施控制人畜出入，設立網室、網罩等防止昆蟲飛入。水生生物應當控制在人工水域內，堤壩加固加高，進出水口設置柵欄，防止水生生物逃逸。確保試驗生物 10 年內不致因災害性天氣而進入天然水域；

（2）? 對使用后的工具和有關設施進行消毒處理；

（3）? 采取一定的生物隔離措施，如將試驗地選在轉基因生物不會與有關生物雜交的地理區域；

（4）? 采取相應的物理、化學、生物學、環境和規模控制措施；

（5）? 試驗結束后，收獲部分之外的殘留轉基因生物應當集中銷毀，對魚塘、畜欄和土壤等應進行徹底消毒和處理，以防止轉基因生物殘留和存活。

3.???????????????? 安全等級Ⅲ的控制措施

（1）? 采取適當隔離措施，嚴禁無關人員、畜禽和車輛進入。根據不同試驗目的配備網室、人工控制的工廠化養殖設施、專門的容器以及有關殺滅轉基因生物的設備和藥劑等；

（2）? 對工具和有關設施及時進行消毒處理，防止轉基因生物被帶出試驗區， 利用除草劑、殺蟲劑、殺菌劑、殺鼠劑消滅與試驗無關的植物、昆蟲、微生物及嚙齒類動物等；

（3）? 采取最有效的生物隔離措施，防止有關生物與試驗區內的轉基因生物雜交、轉導、轉化、接合寄生或轉主寄生；

（4）? 采用嚴格的環境控制措施，如利用環境（濕度、水分、溫度、光照等） 限制轉基因生物及其產物在試驗區外的生存和繁殖，或將試驗區設置在沙漠、高寒等地區使轉基因生物一旦逃逸擴散后無法生存；

（5）? 嚴格控制試驗規模，必要時可隨時將轉基因生物銷毀；

（6）? 試驗結束后，收獲部分之外的殘留生物應當集中銷毀，對魚塘、畜欄和土壤等應當進行消毒和處理，以防止轉基因生物殘留和存活。

4.???????????????? 安全等級Ⅳ的控制措施

除嚴格執行安全等級Ⅲ的控制措施外，對其試驗條件和設施以及試驗材料的處理應有更嚴格的要求?

第四十條 從事基因工程工作的單位，應經學校向國家有關部門辦理實驗許可手續，實驗必須嚴格遵守國家政策法規，應當進行安全性評價，評估潛在危險，確定安全等級，制定安全操作程序（含應急措施和廢棄物處理措施）?

第四十一條 從事基因工程實驗研究，應當對DNA 供體、載體、宿主及遺傳工程體進行安全性評價。安全性評價重點是目的基因、載體、宿主和遺傳工程體的致病性、致癌性、抗藥性、轉移性和生態環境效應，以及確定生物控制和物理控制等級。

第四十二條 從事基因工程中間試驗或者工業化生產，應當根據所用遺傳工程體的安全性評價，對培養、發酵、分離和純化工藝過程的設備和設施的物理屏障進行安全性鑒定，確定中間試驗或者工業化生產的安全等級。

第四十三條 從事遺傳工程體釋放，應當對遺傳工程體安全性、釋放目的、釋放地區的生態環境、釋放方式、監測方法和控制措施進行評價，確定釋放工作的安全等級。

第四十四條 遺傳工程產品的使用，應當經過生物學安全檢驗，進行安全性評價，確定遺傳工程產品對公眾健康和生態環境可能產生的影響。

第四十五條 遺傳工程體應當貯存在特定設備內。貯放場所的物理控制應當與安全等級相適應。安全等級Ⅳ的遺傳工程體貯放場所，應當指定專人管理。從事基因工程工作的單位應當編制遺傳工程體的貯存目錄清單，以備核查。

第四十六條 轉移或者運輸的遺傳工程體應當放置在與其安全等級相適應的容器內，嚴格遵守國家有關運輸或者郵寄生物材料的規定。

第四十七條 有關轉基因植物的構建、種植、繁殖應遵守《農業轉基因生物安全管理條例》。

第四十八條 從事基因工程研究和實驗工作的單位和個人必須認真做好安全監督記錄。安全監督記錄保存期不得少于 10 年，以備核查。

第六章 應急處置與責任追究

第四十九條 發生病原微生物或轉基因生物意外擴散等生物安全事件，事件單位必須根據情況啟動生物安全事件應急處理預案。

1.???????????????? 當高致病性病原微生物菌（毒）種或者轉基因生物樣本在運輸、儲存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，有關責任單位應該立即安排人員封鎖事件現場，采取必要的控制措施，防止病原微生物或轉基因生物繼續擴散。

2.???????????????? 及時向學校辦公室、保衛處、實驗室建設與設備管理處和校醫院等部門報告事件情況。學校根據事件情況，報當地公安、環保、衛生、農業等行政主管部門。

任何單位和個人發現高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器或者包裝材料，應當及時向當地的衛生主管部門或農業主管部門報告。

3.???????????????? 對周圍已經污染或可能污染的環境進行封閉、隔離，組織專業人員對相關場所、設施、物品、廢棄物等進行消毒，核實在相應時間段內進出實驗室人員及密切接觸者名單，配合有關部門做好感染者救治及現場調查和處置工作。

4.???????????????? 在衛生行政主管部門的統一組織、指導下，對確診感染及疑似感染人員進行隔離、醫學觀察、治療，對在相應潛伏期時間段內進出實驗室人員及密切接觸感染者的人員進行醫學觀察。

5.???????????????? 配合有關單位對擴散區進行追蹤監測，至不存在危險為止。

6.???????????????? 事件責任單位配合職能部門進行事件調查，詳細記錄事件的發生經過和處理情況，寫出報告報學校主管部門存檔備案。

第五十條 對違反規定或造成生物安全事件的單位或責任人，依據《浙江師范大學實驗室安全責任事故追究辦法》處理。

第七章 附 則

第五十一條 本辦法自發布之日起實施。

第五十二條 本辦法由實驗室建設與設備管理處負責解釋。

（浙師實驗字〔2020〕2 號，2020.1.3）